زهراء حبيب
أصدر رئيس المجلس الأعلى للصحة الفريق طبيب الشيخ محمد بن عبدالله آل خليفة، قراراً بالرقابة على جودة الأجهزة والمنتجات الطبية، يُلزم جميع المنشآت بالحصول على ترخيص من الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحي “نهرا” لتسويق للعدسات اللاصقة والأجهزة الطبية والليزر المستخدمة لأغراض تجميلية.
وشدّد القرار، على جميع المنشآت بضرورة الحصول على ترخيص من الهيئة، ويحظر مزاولة أي نشاط متعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية إلا من خلال منشأة مرخصة من قِبلها.
كما يلزم المنشآت باستخدام الجهاز والمنتج الطبي في منشآت صحية مرخصة من قبل الهيئة، ولا يجوز تصنيع أو إدخال أي جهاز ومنتج طبي إلى المملكة أو طرحه في أسواقها أو استخدامه فيها، إلا بعد تسجيله لدى الهيئة والحصول على إذن كتابي بالتسويق منها، ولا يجوز نقله أو تخزينه أو إعادة بيعه أو التخلص منه أو تصديره دون أخذ موافقة كتابية من الهيئة بذلك.
كما جاء في القرار بأنه “تُسجل في البحرين الأجهزة والمنتجات الطبية المسجلة لدى إحدى الدول المرجعية التالية، المملكة العربية السعودية ممثلة بهيئة الدواء والغذاء السعودية (SFDA)، الولايات المتحدة الأمريكية ممثلة بهيئة الدواء والغذاء (FDA)، أستراليا ممثلة بإدارة السلع العلاجية (TGA)، اليابان ممثلة بوكالة الأدوية والأجهزة الطبية،(PMDA) المملكة المتحدة ممثلة بهيئة تنظيم الأدوية والمنتجات الصحية (MHRA)، إيرلندا ممثلة بهيئة تنظيم المنتجات الصحية (HPRA)، وكذلك سويسرا الهيئة السويسرية للمنتجات العلاجية (Swissmedic)، فرنسا الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM)، ألمانيا المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM)، وذلك بموجب شهادة التسجيل بإحدى هذه الدول بعد سداد الرسم المقرر”.
واشترط على جميع المنشآت ضمان تخزين ونقل الجهاز والمنتج الطبي وفق التعليمات الموضحة في توصيات المصنع المرفقة بالجهاز أو المنتج الطبي، وفي حالة عدم الالتزام بذلك يكون للهيئة إلغاء تسجيل الجهاز الطبي أو إلغاء رخصة المنشأة.
ويُحظر القرار على أي شخص تسويق الجهاز والمنتج الطبي أو الدعاية والإعلان له، إلا بعد الحصول على ترخيص بذلك من الهيئة وبعد سداد الرسوم المقررة، فيما عدا الأجهزة والمنتجات الطبية المنزلية منخفضة الخطورة، هي الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تستخدم خارج بيئة الرعاية الصحية، ولا تتطلب صيانة معقدة، ولا تتطلب وصفة طبية، مثل موازين الحرارة الرقمية، وأجهزة قياس ضغط الدم.
وحدّد مدة ترخيص التسويق للأجهزة والمنتجات الطبية المطابقة لمعايير الجودة والسلامة العالمية لمدة ثلاث سنوات بعد سداد إجمالي الرسوم المقررة.
