إدارة الغذاء والدواء الأميركية ترفض إيفونيسيماب لغياب تحسن دال في البقاء

إدارة الغذاء والدواء الأميركية ترفض إيفونيسيماب لغياب تحسن دال في البقاء

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأميركية، الأحد، الموافقة على دواء إيفونيسيماب لعلاج سرطان الرئة، في قرار يحدّ من جهود توسيع خيارات العلاج للمرضى الذين تفاقمت حالاتهم بعد تلقي أدوية أخرى.

وقالت الإدارة في رسالة توضح أسباب الرفض إن تجربة سريرية متقدمة أظهرت أن الدواء، الذي تنتجه شركة «ساميت ثيرابيوتكس»، أخر تطور المرض بشكل كبير، لكنه لم يحقق تحسناً ذا دلالة إحصائية في معدل البقاء على قيد الحياة إجمالاً.

وخلصت الإدارة إلى أن فائدة تأخير تطور المرض وحدها لا تكفي لترجيح فوائد الدواء على مخاطره بما يبرر الموافقة عليه. وكانت الدراسة المتقدمة جزءاً من طلب التسويق الذي قدمته الشركة.

وفي دراسة صينية على إيفونيسيماب لعلاج سرطان الرئة المتقدم، أظهرت النتائج زيادة متوسط البقاء على قيد الحياة بنسبة 15% وانخفاض خطر الوفاة بأكثر من الثلث مقارنة بالعلاج المناعي.

وقدمت «ساميت ثيرابيوتكس» لاحقاً بيانات محدثة عن البقاء على قيد الحياة إلى الإدارة. وقالت الشركة إن المتابعة لفترات أطول تدعم فائدة الدواء، وإن تحليلات محدثة أظهرت انخفاض خطر الوفاة في جميع المجموعات الفرعية للمرضى الغربيين والآسيويين.