سيد حسين القصاب
أصدر رئيس المجلس الأعلى للصحة الفريق طبيب الشيخ محمد بن عبدالله آل خليفة قراراً بتعديل بعض أحكام لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها الصادرة بالقرار رقم (32) لسنة 2020.
وقد قرر أن تسجل الأدوية والمستحضرات الصيدلية لدى الهيئة خلال مدة أقصاها عشرة أيام عمل من تاريخ تقديم طلب التسجيل، وذلك شريطة أن تكون الأدوية والمستحضرات الصيدلية مسجلة لدى اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي، أو هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)، أو هيئة الدواء والغذاء الأمريكية (FDA)، أو هيئة الدواء الأوروبية (EMA)، أو الدواء السويسري (SWISSMEDIC)، أو هيئة الدواء والمستحضرات الصحية البريطانية (MHRA).
ويضاف إلى ذلك أن تكون المصانع المنتجة للأدوية والمستحضرات الصيدلية معتمدة من إحدى الجهات المذكورة سابقاً، وسداد الرسم المقرر على تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي، وذلك لإصدار شهادة تسجيله، بالإضافة إلى أن تكون الأدوية والمستحضرات الصيدلية المطلوب استيرادها ذات أهمية ولا يوجد لها بدائل مسجلة ومتوفرة في المملكة.
وتستبدل قائمة أدوية علاج الحالات الطارئة المرافقة لهذا القرار بقائمة أدوية علاج الحالات الطارئة المرفقة بلائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها.
واستثناءً من أحكام المادة (11) من هذه اللائحة، فيجوز للهيئة في حالات الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجلة في الجهات المشار إليها أن تصدر شهادة تسجيل مشروط للاستيراد (المسار السريع) خلال عشرين يوم عمل من تاريخ استلام ملف تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي، شريطة أن تكون المصانع المنتجة للأدوية والمستحضرات الصيدلية معتمدة من إحدى هذه الجهات، كما أنه يجوز للهيئة شطب شهادة التسجيل المشروط للاستيراد (المسار السريع) إذا انقضت سنة من تاريخ تقديم ملف التسجيل دون استيفاء الاشتراطات المطلوبة.
